东营市食品药品监督管理局关于进一步做好全市药品经营(零售)许可认证有关工作的通知
东食药监函〔2013〕182号
2013年11月29日 发布

各县区(分)局,东营经济技术开发区社会事务管理局:

新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)已于2013年6月1日起正式施行。根据国家总局、省局有关贯彻实施新修订药品GSP的通知要求,结合我市实际,为进一步做好全市药品经营(零售)许可认证有关工作,现就有关问题通知如下:

一、严格准入标准。对新开办药品零售企业,各单位要严把材料审查关,对发现企业提供虚假证明材料的,五年内不再受理,同时,要切实规范申报材料,做到填报内容齐全、统一、规范,便于存档管理。要认真把好现场验收关,以新修订药品GSP和省市有关开办验收标准为依据,以药学技术人员、仓库营业场所面积和计算机系统等为重点,逐项审核,对不负责任、玩忽职守造成工作失误的,将追究有关责任人的责任。

二、全力推动新修订药品GSP贯彻实施。各单位要不等不靠,主动作为,把推动新修订药品GSP贯彻实施作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓,结合辖区实际制定具体工作方案,采取切实措施,统筹规划安排。要严格执行标准,依法开展认证和检查工作,对那些经营条件差,管理不规范,通过整改仍达不能通过认证检查的,停止其经营活动,维护正常的药品经营秩序。

三、探索实施两证合一。根据国家总局《关于贯彻实施新修订的〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)的有关要求,自即日起,《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书到期时,药品零售企业须提前6个月同时提交换发《药品经营许可证》申请和GSP认证申请,并按新修订药品GSP组织现场检查,合格的同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。各单位要通知辖区内药品零售企业严格把握换证(认证)时限要求,为企业执行新修订药品GSP预留时间。同时,要积极帮扶、加强指导,推动两证合一工作扎实有序开展。

为保证各县区贯彻实施新修订药品GSP工作的顺利开展,市局将加强调研和指导,各单位在工作中遇到的问题请及时向市局报告。

东营市食品药品监督管理局

2013年11月27日

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