东营市药械化监管扎实推进,成效明显
2018年08月06日 发布

上半年,东营市食品药品监管局药械化(药品、医疗器械、化妆品)各科室、市检验中心认真学习习近平新时代中国特色社会主义思想,提高政治站位,严明纪律,履职尽责,认真落实习近平总书记“四个最严”、“监管工作一定要跟上”的指示要求,全面贯彻落实省市食药监管工作会议精神,按照全市药械化监管工作会议部署,突出重点、狠抓落实、主动出击,有效应对各类风险,药械化监管工作有了新的发展。

一是春季大检查成效显著。3月份,市局组织机关、稽查、检验中心18人组成四个检查组,对三区两县两个开发区进行了全面检查。共检查药品生产企业8家,药品批发连锁零售22家,医疗器械9家,责令整改22家,发现问题240余条,立案查处3家,撤销GSP证书1家,收回GSP证书 6家。

二是药械风险大排查认真完成“清零”任务。药械化各科室不等不靠,对列入计划的35家生产企业、批发连锁总部、疫苗接种站和部分流通企业进行风险排查,5月20日前全面完成了排查任务。结合省局督导检查,收回百佳益GMP证书,借省局领导督导东营之际,召开了全市七家药品生产企业参加的座谈会,为企业发展答疑解惑,解决了不少实际问题,助推了企业发展。

三是日常检查、飞行检查、认证检查不间断。对特殊药品企业按季度检查6家次,在对大型医院检查中发现2起医疗器械案件,在近期GSP实训检查中又撤销证书1家,收回4家。完成药品生产企业认证、品种认证6家次,完成医疗器械规范认证42家,完成药品经营认证41家。有条不紊的处理45件无证经营隐形眼镜护理液投诉举报案件。

四是药械化抽检工作有序进行。完成药包材抽检4批次,完成医疗器械国抽3批次、省抽20批次,化妆品抽检45批次,完成药品抽检696批次,完异地抽检161批次。检验中心在统筹检验与二期工程施工矛盾中完成药品检验379批次。药械化不良反应监测工作提升较快,上报药品不良反应报告1415份,医疗器械不良事件报告311份,化妆品不良反应报表62份,同比增长11.87%、16.92%、93.75%。

五是检验能力大提升。食品药品检验中心装修改造二期工程进展顺利,目前完成形象建设70%,预计9月份完工。1000万设备招标采购正在论证之中。工程完成后,我市食品药品检验能力将达到省级规范化水平。

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