体外诊断试剂注册管理办法修正案
2017年02月14日 发布

国家食品药品监督管理总局令

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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于201715日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长:毕井泉

2017125

体外诊断试剂注册管理办法修正案

将第二十条第一款修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”

本修正案自公布之日起施行。

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