东营市《药品经营许可证》换证工作方案
2013年01月02日 发布
 
为切实做好我市《药品经营许可证》换发工作,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《山东省换发药品经营许可证管理办法(试行)》(鲁食药监发〔2004〕8号)和《山东省<药品经营许可证>换证工作方案》(鲁食药监发〔2009〕15号)等有关规定,结合我市实际,制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实科学发展观,牢固树立科学监管理念,坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则,完善换证工作制度,提高换证工作质量,圆满完成换证工作任务。通过换证,进一步增强企业的法制观念和质量意识,进一步规范药品经营行为,进一步提高药品质量保障水平,进一步促进医药经济健康发展,确保公众用药安全。
二、责任分工
市局负责全市药品经营企业换证工作的组织协调和监督抽查;负责药品批发企业换证的材料审查、现场检查及转报;药品零售(含零售连锁)企业的核准发证以及东营经济开发区、东营港经济开发区药品经营企业的换证工作。各县区局、分局负责辖区内药品零售(含零售连锁)企业换证的材料审查、现场检查及转报工作。
三、换证范围
(一)换证范围:全市范围内《药品经营许可证》有效期届满、需要继续经营药品的药品批发企业、零售连锁企业总部、零售单体药店及连锁门店。
(二)有下列情形之一的企业,不予换证:
1、超过《药品经营许可证》有效期,持证企业未提出换证申请的;
2、未依法通过《药品经营质量管理规范》认证检查或认证证书超过有效期的;
3、企业已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的;
4、企业已经破产的;
5、连续6个月以上未经营药品的;
6、其他不符合换证条件的。
(三)有下列情形之一的企业,暂缓换证:
1企业因违法违规经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,待结案或履行处罚决定后,方可申请换证;
2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的;或企业擅自变更登记、许可事项的,待企业依法履行变更程序后,方可申请换证
3、药品经营企业变更注册地址或仓库地址或增加经营范围后未通过GSP专项认证的,待企业通过专项认证后,方可申请换证
4、药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在岗在位的,待企业重新调换符合条件的人员后,方可申请换证
5、企业遗失《药品经营许可证》的,待企业在发证机关指定的媒体上登载遗失声明后,方可申请换证。
暂缓期限不超过许可证有效期,企业应在许可证有效期内整改到位,超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的,不予换证。
四、换证条件及执行标准
(一)企业具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》;
(二)企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为;
(三)药品批发企业除应符合GSP认证检查评定标准外,还应符合以下标准:
1、法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师;
2、建立计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制;对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理;具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件;
3、药品运载车辆配备温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。
(四)药品零售企业除应符合GSP认证检查评定标准外,还应符合以下标准:
1、各岗位人员的配备应符合东营市申办《药品经营许可证》(零售)管理办法(东食药监市〔2005〕23号,以下称23号文)规定的标准,并保证在职在岗;
2、用于药品经营的营业场所面积不低于23号文规定的标准;
3、零售连锁企业和乡镇驻地以上的处方药店应具有计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制;对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理;具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。
五、换证程序
(一)申报
1、企业应在许可证有效期满前3个月至6个月内提出换证申请;企业下设分支机构换证,由其法人企业一并申请。
2、拟变更药品经营许可登记事项的企业,可与换证申请一并提出。药品零售企业变更注册地址、仓库地址、经营范围等许可事项的,必须按照东营市药品零售企业分级管理设置标准筹建;变更企业名称、企业负责人的,必须符合省局的有关文件规定。
3、允许GSP认证证书和《药品经营许可证》有效期接近的企业同时申报,两证同时申报的企业,同时进行换证和认证现场检查。
4、企业申请换证,应当向负责转报的食品药品监督管理部门提交以下材料:
(1)企业换发《药品经营许可证》书面申请报告;
(2)换发药品经营许可证申请表(附件1.doc);
(3)《药品经营许可证》正本、副本复印件;
(4)营业执照复印件;
(5)GSP认证证书复印件;
(6)药品批发企业另须填报企业负责人员和质量管理人员情况表(附件2.doc)及其学历、职称、执业证书复印件;药品验收养护人员情况表(附件3.doc)及其学历、职称、执业证书复印件;
(7)药品零售企业另须填报企业职工花名册(附件4.doc)及所有人员的身份证、学历、职称、执业证书复印件。
以上材料须加盖企业原印公章,材料中复印件的原件由负责转报的食品药品监督管理部门查验。
5、企业提交《药品经营许可证》换发申请,应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅版块,通过“行政审批申报端”申报。电子资料及通过行政审批系统打印出的纸质材料(一式两份)一并提交换证初审部门和发证部门。
(二)初审
负责转报的食品药品监督管理部门自收到换证申请材料之日起,应在10日内对资料的完整性进行审查,符合换证标准的报负责核准的食品药品监督管理部门。
(三)受理
负责核准的食品药品监督管理部门经对申请材料形式审查,符合要求的,5日内制作《受理通知书》(附件5.doc)并通知申请企业;申请材料不齐全或不符合法定形式的,5日内发给《补正材料通知书》(附件6.doc),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
(四)审查
对照换证标准,采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合的方式对换证企业进行技术审查。有下列情形之一的,应当进行现场检查:
1、通过GSP认证满24个月,未实施跟踪检查的;
2、上年度以来在药品质量监督抽验中,出现不合格药品,不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的;
3、药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况;
4、企业因改制、迁址等原因暂停经营6个月以下的;
5、群众举报有违法行为,未经查实的;
6、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。
需要现场检查的批发企业名单由市局确定并组织实施;零售企业名单由各县区局确定并组织实施,检查标准按照GSP认证检查评定标准及检查项目执行。检查人员填写《换证检查评定表》(附件7.doc附件8.doc附件9.doc附件10.doc),并录入网上审批系统,《换证检查评定表》与企业纸质申报材料一并报送发证部门。
(五)发证
1负责核准的食品药品监督管理部门经审查,符合标准要求的,10日内通知申请企业凭原《药品经营许可证》正、副本换发新的《药品经营许可证》,并在其政府网站上予以公告。
2、经审查不符合标准要求或者现场检查不合格的,限期3个月整改,10日内制作《换发药品经营许可证限期整改通知书》(附件11.doc)通知申请企业。整改后经审查或现场检查仍不符合标准的,取消换证资格,并在10日内制作《不予换发药品经营许可证通知书》(附件12.doc),通知申请企业,收回《药品经营许可证》正、副本,同时在其政府网站上予以公告。
3、换发《药品经营许可证》时,按照国家局规定的新编号规则进行编号(附件13.doc)。
4、食品药品监督管理部门对企业换证申请的初审、转报、受理、审查、发证工作,都需通过省局网站办事大厅版块的“行政审批受理端”进行。
六、工作要求
(一)统一思想,提高认识。《药品经营许可证》换证工作,是进一步规范药品经营行为,提高药品质量保障水平的重要举措。本次换证工作政策性强、涉及面广、任务量大,各级各单位务必要高度重视,把换证工作作为今年的一项重要任务来抓,切实加强组织领导,明确专人负责,精心组织实施,确保我市换证工作顺利开展。
(二)广泛宣传,精心组织。各县区局、分局要全面摸清辖区内换证企业的底数,结合辖区实际,制定切实可行的换证工作方案,组织召开换证工作动员会议,部署换证工作,学习换证标准,统一思想认识,督促企业做好换证准备工作。对换证企业要全部发放书面告知书(附件14.doc),确保所有应换证企业掌握换证的工作要求和程序步骤,按期提出换证申请。对于到期不再从事药品经营的企业要写出书面材料留存备查。
(三)严格标准,从严把关。各级各单位要按照“只做减法、不做加法”的原则,严格换证标准和程序,尤其对人员资质、设施条件等重点环节要严格审查,对不符合换证标准和条件的企业,坚决不予换证。对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,由县区局统一上报市局,市局发布公告后3个月内仍不办理换证、变更手续的,视为企业自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。要加强换证资料的整理完善,确保换证企业档案的完整性。
(四)依法行政,做好结合。各级各单位要把换证工作与日常监督检查、GSP跟踪检查和药品安全专项整治结合起来,突出对药品进货渠道、索证索票、进货检查验收等制度执行情况的监督检查,对换证期间发现的存在违法经营行为的企业,应依法进行处罚。对《药品经营许可证》超过有效期仍然从事药品经营活动的企业,按无证经营依法查处。
(五)强化监督,严肃纪律。换证期间,各级各单位要加强对换证工作人员的廉政教育,明确换证工作的纪律要求,防止违规违纪事件的发生。市局将组织对各单位换证工作的监督抽查工作,对在换证工作中发现的滥用职权、玩忽职守、失职渎职等违规违纪的人员,要依法依纪严肃处理。
主办单位:东营市食品药品监督管理局 鲁ICP备09059650号
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