山东省药品行政许可证明文件补发管理办法
2013年01月09日 发布

第一条 为规范药品行政许可证明文件的补发工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》,制定本办法。

  第二条 山东省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的公民、法人或其他组织,在许可证有效期内遗失、损毁需要补发的,适用本办法。

  第三条 申请补发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》,由持证单位所在地设区的市食品药品监督管理部门负责转报,省食品药品监督管理部门负责核准。

申请补发《药品经营许可证》(零售、零售连锁),由企业所在地县级食品药品监督管理部门负责转报,设区的市食品药品监督管理部门负责核准。县、区未设立食品药品监督管理部门的,报市食品药品监督管理部门。

  第四条 持证单位遗失药品行政许可证明文件,应当及时以书面形式向原发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载《××××许可证》遗失声明(格式见附件1)。

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》(批发)、《医疗机构制剂许可证》遗失声明的指定媒体为《大众日报》或《齐鲁晚报》;《药品经营许可证》(零售)遗失声明登载的媒体由设区的市食品药品监督管理部门指定。

  第五条 补发药品行政许可证明文件,应当在指定媒体登载遗失声明满1个月后,向负责转报的食品药品监督管理部门提交以下材料(一式两份)。

  () 补发药品行政许可证明文件申请表(附件2)

  ()××××许可证》正本、副本复印件;

  () 营业执照复印件;

  ()刊登遗失声明的报纸原件;

以上资料须加盖企业原印公章。

  第六条 法人企业下设分支机构药品行政许可证明文件的补发,由法人企业提出申请。

  第七条 负责转报的食品药品监督管理部门自收到补发药品行政许可证明文件申请材料之日起,应在5个工作日内对资料的完整性进行审查,并在《补发药品行政许可证明文件申请表》中签署意见后转报发证部门。

  第八条 发证部门收到转报的申请材料,经形式审查符合要求的,应当在5个工作日内制作《补发药品行政许可证明文件受理通知书》(附件3),通知申请企业;申请材料可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《补发药品行政许可证明文件补正材料通知书》(附件4),一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  第九条 负责转报的食品药品监督管理部门超过规定时限或无正当理由不予转报的,可将申请材料直接报发证部门。

  第十条 发证部门经对申请材料真实性和有效性进行实质审查,符合补发条件的,在有关媒体公示,公示期10天,公示期内无异议的,应在5个工作日内,在有关媒体上公告原证明文件作废,同时按原核准事项补发药品行政许可证明文件,并收回未遗失或已损毁的许可证正本或副本。公示期内利害关系人提出异议的,经调查核实后,再予办理。

补发的许可证应重新编号,发证时间为补发日期,有效日期不变,相关情况应当在副本变更记录中注明。

  第十一条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

  第十二条 本办法自200551日起施行。

 

 

主办单位:东营市食品药品监督管理局 鲁ICP备09059650号
地址:山东省东营市东营区府前大街87号 邮编:257091 电话:0546-8087820
版权声明:如需转载请注明来源 建议使用1024×768以上分辨率
技术支持:山东华虹网络技术有限公司 电话支持:0531-88195608
备案信息: 鲁公网安备 37050202370641号
网站标识码:3705000059