办事指南

一、项目名称:化妆品生产企业卫生许可证核发

二、许可内容:化妆品生产企业卫生许可证核发

三、法律依据:

《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(鲁政办发〔2013〕23号)、《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监药化监〔2013〕213号);《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生规范(2007版)》、《化妆品生产企业卫生规范(2007版)》;《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及实施办法。

四、收费标准:暂无。

五、数量限制:本许可事项无数量限制。

六、提交材料目录: A.尚未生产许可审查的,仅需提交《化妆品生产企业卫生许可证申办申请表》及化妆品卫生许可证副本原件。

B.申办化妆品卫生许可证的,应提交以下资料:

1.化妆品生产企业卫生许可证申办申请表;

2.所在地市级食品药品监管局出具的转报意见;

3.凡申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件;

4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本以及法定代表人身份证复印件;

5.厂区总平面图、生产场地平面图(包括生产车间,原料、成品与包装材料仓库,检验室,留样室等)和生产设备配置图;


6.各类、各单元产品配方(应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称、标准中文名称、百分含量、使用目的、原料来源等全部原料的配方表);

7.生产工艺简述及流程图;

8.主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、生产厂商、数量);

9.管理文件目录(包括原料管理、生产管理、质量控制管理、卫生管理和人员管理等);

10.申请产品各类、各单元中1种产品1批次的生产记录、自检报告和化妆品资质认证检测机构出具的检验报告;

11.检验人员名单、学历或接受专业培训证书复印件;

12.从业人员健康检查证明复印件;

13.化妆品生产现场卫生监测报告书原件;

14.有必要提供的其他材料。

七、申请材料格式要求: (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录

中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页,封页上应注明申请人名称(加盖公章)及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。

(二)申请人应提交申报资料一式三份。所附资料均需采用A4纸打印,内容应完整、清楚,不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。

(三)除检验机构出具的检验报告(原件)外,申报资料应逐页加盖申请人印章,印章应加盖在文字处。如企业尚无公章,法定代表人须逐页签字。

(四)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。

八、申办流程:


申请→SDFDA受理中心形式审查并作出受理意见(5日)→SDFDA审核(5日)→现场检查→SDFDA审查并作出决定(9日,不含公示时间)→SDFDA受理中心送达决定(10日)。

九、许可程序:

(一)受理:申请人向SDFDA受理中心提出申请,按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料,受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 (二)核查:SDFDA自受理之日起5日内审核材料

并安排现场检查。现场检查整改不计入许可决定时限。

(三)决定:SDFDA收到完成的现场核查资料后,在9个工作日内(不含公示时间)作出是否予以许可的决定。

(四)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限:

自受理之日起,14个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关:山东省食品药品监督管理局

十二、咨询与投诉:

咨询:山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处

投诉:山东省食品药品监督管理局监察室

注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

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