办事指南

一、审批内容
    药品零售(含连锁)企业审批
二、法定依据
    《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》
三、审批条件
  1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
  2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;
  3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员;
  4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、申请材料
  (一)申请筹建资料具体包括如下:
    1、设立企业申请报告(设立原因、可行性、企业名称、地址、经营方式、经营范围、人员组成情况等);
    2、《药品经营许可证(零售)申请书》;
    3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料:
      (1)个人简历;
      (2)身份证或户籍证明的原件和复印件;
      (3)学历、职称、执业资格证书原件和复印件;
      (4)质量负责人及药学技术人员自其他单位调入的,须出具由原单位或上级主管部门不在职证明文件;
      (5)企业法定代表人或负责人与店内所有人员签订的劳动合同或用工协议、聘书原件和复印件。
    4、拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的说明材料(由原从业单位所在地食品药品监督管理部门出具);
    5、企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作人员的健康状况证明;
    6、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称的证明文件原件及复印件(县以上城区药品零售企业经营主体必须是企业,包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业);
    7、拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明;
    8、所提交材料真实性的自我保证声明。
  (二)申请验收材料具体包括如下:
    1、验收申请报告;
    2、《东营市同意开办药品经营企业批件》复印件;
    3、《药品经营许可证》申请表;
    4、申请验收的自查报告;
    5、企业组织机构职能框图;
    6、企业质量管理文件目录;
    7、企业职工花名册;
    8、企业负责人员和质量管理人员情况表;
    9、企业验收养护人员情况表;
    10、企业经营设施、设备情况表;
    11、企业所属经营单位情况表;
    12、企业营业场所功能布局平面图(标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称及位置);
    13、仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称及位置);
    14、营业、办公、仓储场所的房屋产权证明或使用权证明;
    15、所提交材料真实性的自我保证声明。
    申办人在提报纸质材料的同时,应登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批模块,通过“行政审批申报端”进行网上资料的申报。
五、审批程序
    1、申办人提出开办申请;
    2、受理申请并下达批件;
    3、申办人按标准进行筹建;
    4、组织现场验收;
    5、核发药品经营许可证。
六、审批时限
    自收到申办人开办申请之日起30个工作日内做出是否同意筹建的决定;自收到申办人验收申请之日起15个工作日内组织验收。
七、收费标准及依据  不收费
八、服务承诺时限  自收到申办人开办申请之日起20个工作日内做出是否同意筹建的决定;自收到申办人验收申请之日起10个工作日内组织验收。
九、  承办窗口联系电话:8333786
  本部门监督电话:8081069
主办单位:东营市食品药品监督管理局 鲁ICP备09059650号
地址:山东省东营市东营区府前大街87号 邮编:257091 电话:0546-8087820
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