办事指南

一、办理依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》
二、办理类型
行政服务事项
三、办件类型
即办件
四、数量及方式
无数量限制,符合条件即许可
五、办理条件
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
六、申请材料
1.第一类医疗器械生产备案表;
2.营业执照、组织机构代码证复印件;
3.申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件;
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
6.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
7.主要生产设备和检验设备目录;
8.质量手册和程序文件;
9.工艺流程图;
10.经办人授权证明;
11.其他证明资料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
七、申请表格或固定格式材料
访问东营市食品药品监督管理局,“资料下载”栏中下载《第一类医疗器械生产备案表》
八、备案机关
东营市食品药品监督管理局
九、办理程序
服务窗口当场对申请材料完整性进行核对,备案资料符合要求的予以备案,发给《第一类医疗器械生产备案凭证》;
十、办理期限
当场办结
十一、收费

十二、证件及有效期限
《第一类医疗器械生产备案凭证》
十三、办理窗口
东营市政务服务中心市食品药品监管局服务窗口
十四、联系电话
0546-8333786

主办单位:东营市食品药品监督管理局 鲁ICP备09059650号
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