办事指南

一、备案内容

第一类医疗器械生产备案

二、设立依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。

三、办理条件

    1.具有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

四、申报材料

1. 营业执照(不需申报人提供);

2. 法定代表人、企业负责人身份证明;

    3.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

    5.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

6.主要生产设备和检验设备目录;

    7.质量手册和程序文件

    8.工艺流程图;

    9. 经办人授权证明;

五、办理流程

   1.申报:申请人登录:http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/进行网上填报,并根据备案类别打印填报的相关表格。

2. 受理。对申请材料进行审查,做出受理决定、不予受理决定,或者一次性告知企业需要补正的内容。

3.审核决定。符合条件的予以备案,核发《第一类医疗器械生产备案凭证》。

4.取证。申请人可以选择自取或邮寄。自取时申请人需携带同网上提交一致的纸质材料到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取;邮寄时由东营市食品药品监督管理局快递至申请人,并承担邮费,快递送达同时收回同网上提交一致的纸质材料。

六、办理时限

当场办结。

七、咨询电话:8333786

咨询窗口地址:东营市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口(东营市东营区黄河路218号)

   九、投诉电话0546-7760755

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