东营市药品经营许可证(零售)申办程序
2017年12月07日 发布

第一条为规范药品零售企业(含零售连锁及其门店,下同)的开办,加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)有关规定和省食品药品监督管理局全程网络办理的要求,制定本程序。

第二条本市行政区域内药品零售企业的开办和《药品经营许可证》许可事项变更,适用本程序。

第三条申办人应登陆山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台(http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/)向市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提报以下材料的电子版(应为jpg格式,下同):

(一)《药品经营许可证申请书》(附件1);

(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和药学技术人员的相关材料,包括个人简历,学历、职称、执业资格证书,药学技术人员自其他单位调入的,须出具由原单位离职的证明材料;

(三)拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第75条、第82条规定情形的说明材料(由原从业单位所在地县级(含)以上食品药品监督管理部门出具);

(四)企业营业执照;

(五)拟办企业营业场所、仓库地理位置图、平面布局图及周边卫生环境情况说明;

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第四条市食品药品监督管理局收到申办人提报材料后,应根据下列情况分别作出处理:

(一)申报材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或在5个工作日内发给《申办药品经营许可证补正材料通知书》(附件2),一次性告知需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到提报材料之日起即为受理。

(二)申报材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提报全部补正材料的,当场发给申办人《申办药品经营许可证受理决定书》(附件3)。《申办药品经营许可证受理决定书》中注明的日期为受理日期。

第五条市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内完成申报材料的审查,作出是否同意筹建的决定,发给申办人《同意开办药品经营企业批件》(附件4)或《不同意开办药品经营企业批件》(附件5)。

申办人到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取《同意开办药品经营企业批件》或《不同意开办药品经营企业批件》时,应提报筹建申请材料的纸质版(一式三份)。需提供复印件的,应注明“与原件一致”,申请人应签名按手印或盖章。

第六条申办人取得同意筹建的批准文件后,应当按照法定标准条件进行筹建。筹建完成后,应登陆山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台(htpp://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout)向市食品药品监督管理局提出验收申请,并提报以下材料的电子版:

(一)《同意开办药品经营企业批件》;

(二)《药品经营许可证申请表》(附件6);

(三)企业质量管理文件目录;

(四)营业、办公、仓储场所的房屋产权证明或使用权证明;

(五)《企业经营设施、设备情况表》(附件7);

(六)企业营业场所功能布局平面图(标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称及位置);

(七)仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称及位置);

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条市食品药品监督管理局收到企业验收申请后,应当在7个工作日内组织完成验收,并填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表(验收用)》(附件8)。

第八条经验收符合标准的,市食品药品监督管理局3个工作日内作出发给《药品经营许可证》的决定,并于3个工作日内发给《药品经营许可证》。

经验收不符合标准的,制作《开办药品零售企业不予发证通知书》(附件9),并于3个工作日内告知申办人。

申办人到市政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取《药品经营许可证》或《开办药品零售企业不予发证通知书》时,应提报验收申请材料的纸质版(一式三份)。需提供复印件的,应注明“与原件一致”,申请人应签名按手印或盖章。

第九条市食品药品监督管理局应自发放《药品经营许可证》之日起7个工作日内在部门门户网站予以公示。对信息公开后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。

第十条企业分立、合并、跨县区迁移、改变经营方式的,应当根据本程序重新办理《药品经营许可证》。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,按照本程序的有关规定,向市食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记未经批准,不得变更许可事项。

第十二条市食品药品监督管理局可以在县区设立药品经营许可受理点,依法委托县区食品药品监督管理部门开展相关工作。

第十三条申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十四条本程序由市食品药品监督管理局负责解释。

第十五条本程序自2017年1月1日起施行,有效期至2018年12月31日。

附件:1.药品经营许可证申请书

2.申办药品经营许可证补正材料通知书

3.申办药品经营许可证受理决定书

4.同意开办药品经营企业批件

5.不同意开办药品经营企业批件

6.药品经营许可证申请表

7.企业经营设施、设备情况表

8.开办药品零售企业验收实施标准评定表(验收用)

9.开办药品零售企业不予发证通知书

附件1

药品经营许可证申请书


申请人

(盖章)

邮政编码

拟办企业名称

隶属单位

拟办企业注册

地址

拟办企业经济性质

企业

个体工商户

拟办企业仓库

地址

经营方式

零售连锁总部

零售连锁门店

单体零售

所在地区

市区县城农村

拟经营范围

(在□内打√)

□非处方药:□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品

□非处方药、处方药:□第二类精神药品;□医疗用毒性药品;□中药饮片;□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品;□生物制品(除疫苗)

拟办企业

法定代表人

职务

技术职称/

学历

拟办企业

负责人

职务

技术职称/学历

拟办企业

质量负责人

从事药品经营工作年限

技术职称/

学历

拟办企业质量

管理部门负责人

从事药品经营管理工作年限

执业药师/

技术职称

拟办企业

处方审核员(一)

从事药品经营工作年限

技术职称/学历

拟办企业

处方审核员(二)

从事药品经营工作年限

技术职称/

学历

联 系 人

电话

传真

职工总数

从事质量管

理、验收、养

护人员总数

药学技术人员数

执业

药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

从业药师

药品营业场所面积(平方米)

辅助用房面积(平方米)

药品配送形式

自配

委托配送

药品仓库面积

(平方米)

总使用面积

常温库面积

阴凉库面积

冷库面积

验收养护室

面积

附件2

申办药品经营许可证补正材料通知书

编号:东20XX00X号

根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《东营市药品经营许可证(零售)申办程序(试行)》规定,你(单位)提交的开办药品零售企业申报材料不齐全或不符合法定形式,须在年月日前补充以下资料,或对以下问题进行说明,过期视为自动放弃申请。

1.

2.

3.

┉┉┉

东营市食品药品监督管理局

年月日

抄:XX县(区)食品药品监督管理局

附件3

申办药品经营许可证受理决定书

编号:东20XX00X号

根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及《东营市药品经营许可证(零售)申办程序(试行)》规定,你(单位)提交的开办药品零售企业申报材料齐全、符合法定形式,同意受理。

东营市食品药品监督管理局

年月日

抄:XX县(区)食品药品监督管理局

附件4

同意开办药品经营企业批件

编号:JYKB20XX00X号

申请人

(单位)

核准项目

企业名称

经营类别

零售连锁总部 零售连锁门店 单体零售药店

所在地区

市区 □县城 □农村 □

经营范围

□非处方药:□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品

□非处方药、处方药:□第二类精神药品;□医疗用毒性药品;□中药饮片;□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品;□生物制品(除疫苗)

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

主送

抄送

备注

东营市食品药品监督管理局

年月日

附件5

不同意开办药品经营企业批件

编号:JYBKB20XX00X号

申请人

(单位)

你(单位)向我局提出的开办药品零售企业申请,经审查(申报材料与实际不符;申请单位中的人员不符合药品管理法第75条、第82条规定;人员配备不符合要求;经营场所不符合要求;仓储条件不符合要求等),依据(《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》中第条第款),决定不同意你单位的申请

你(单位)如不服本决定,可以在本决定书送达之日起60日内向东营市人民政府申请行政复议或在6个月内向东营区人民法院提起行政诉讼。

主送

抄送

东营市食品药品监督管理局

年月日

附件6

受理编号:

药品经营许可证申请表

拟办企业名称:

申请人:联系电话:

申请时间:

受理部门:

受理日期:

山东省食品药品监督管理局制

填 报 说 明

一、申请人填写封面和表1,报市食品药品监督管理局。

二、填写内容应准确、完整,不得涂改。

三、报送申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称、学历和所在岗位情况,应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

四、本表一式三份,申请开办企业、县级、市级食品药品监督管理局各一份。

五、其他申报材料,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。

六、“申请人”包括法人和自然人。

企业基本情况


申请人

(盖章)

邮政编码

企业名称

隶属单位

企业注册地址

企业经济

性质

企业

个体工商户

企业仓库地址

经营方式

零售连锁总部

零售连锁门店

单体零售

所在地区

市区县城农村

经营范围

(在□内打√)

□非处方药:□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品

□非处方药、处方药:□第二类精神药品;□医疗用毒性药品;□中药饮片;□中成药;□化学药制剂;□抗生素;□生化药品;□生物制品(除疫苗)

企业法定代表人

职务

技术职称/学历

企业负责人

职务

技术职称/学历

企业质量负责人

从事药品经营工作年限

技术职称/学历

企业质量

管理部门负责人

从事药品经营工作年限

执业药师/技术职称

企业处方审核员(一)

从事药品经营工作年限

技术职称/学历

企业处方审核员(二)

从事药品经营工作年限

技术职称/学历

联 系 人

电话

传真

人员

情况

职工总数

从事质量管理、验收、养护人员总数

药学技术人员数

执业

药师

主任

药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

从业

药师

药品营业场所面积(平方米)

辅助用房面积(平方米)

药品配送形式

自配

委托配送

药品仓库面积

(平方米)

总使用面积

常温库面积

阴凉库面积

冷库面积

验收养护室

面积

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机(台)

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用


附件7

企业经营设施、设备情况表

填报单位:填表日期:

营业场所及辅助、

办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

其他设施、设备

填写说明:

1.根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目时,注明“无此项”。

2.表中所有面积为建筑面积,单位为平方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

附件8

开办药品零售企业验收实施标准评定表(验收用)

企业名称

项目

存在问题

项目

存在问题

1

21

2

22

3

23

4

24

5

25

6

26

7

27

8

28

9

29

10

30

11

31

12

32

13

33

14

34

15

35

16

36

17

37

18

38

19

39

20

40

验收人员

签名

组员:

验收意见:

年月日(盖章)

组员:

组长:

附件9

开办药品零售企业不予发证通知书

编号:东20xx00xx

根据你(单位)向我局提出的开办药品零售企业验收申请,按照《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》(或《山东省药品零售企业许可验收实施标准》)组织验收,判定为不合格,不予发证。你(单位)如不服本决定,可以在本决定书送达之日起60日内向东营市人民政府申请行政复议或在6个月内向东营区人民法院提起行政诉讼。

东营市食品药品监督管理局

年月日

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